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全国政协就仿制药的质量问题与对策开展专题调研

发布时间:2016-06-10 点击量:

全国政协就"仿制药的质量问题与对策"开展专题调研

2015年10月26日09:12  来源:人民政协报

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  “北京协和医院采购药品,一般一个品种采购两种:国产仿制一个,进口原研或合资一个。一方面是为了方便医生和患者选择用药,另一方面也考虑到仿制药和原研药在质量上可能存在差异。”近日,全国政协教科文卫体委员会“仿制药的质量问题与对策”调研组在中美上海施贵宝制药有限公司举行的座谈会上,十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了我国仿制药质量的现实。

  和全国的情况一样,上海医药产业也是以仿制药为主,全市现有批准文号5430个,其中仿制药占比超过了95%。“尽管上海的仿制药质量比较高,但必须承认,不少仿制药品种在质量上和原研药有差距。”全国政协常委、上海市政协副主席蔡威表示,按照药典标准,我们已上市的仿制药质量基本上都是合格的,和原研药做到了化学等价,但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

  “二甲双胍”式的困惑

  10月13日,调研组来到中美上海施贵宝制药有限公司,该公司生产的比较有代表性的降糖药——二甲双胍(商品名格华止,国产仿制药一般称二甲双胍)引起了委员、专家们的热议。

  目前全国有上百家企业在仿制二甲双胍,但中美上海施贵宝制药有限公司生产质量总监唐荣介绍,目前格华止在中国一年的销售额超过2亿美元,占中国整个二甲双胍市场的70%。

  “国产二甲双胍看上去与原研药没什么差别,价格上也只有原研药的1/3,但临床上不少患者还是要求使用原研药。这就值得反思。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长侯艳宁说。

  北京协和医院药剂科多年前曾收集了国内不同厂家仿制的14种二甲双胍,根据药典方法进行了一次溶出度的连续多时间点测定,与标准参比制剂格华止进行对比,发现有些国内仿制药的溶出曲线偏离较大。“样本虽然不大,但在一定程度上解释了我国仿制药在临床效果和安全性上的差距。”李大魁说。

  二甲双胍只是一个代表。在上海恒瑞医药有限公司调研时,全国政协委员、农工党中央秘书长兼组织部部长曲凤宏举例说,人们常用的维C泡腾片,原研药放在水杯里,溶解性非常好,就像一杯橙汁一样;国内有些企业的仿制品放在水杯里,聚成一团,说明溶解性比较差。

  “临床医生对仿制药质量的看法不一,但我们医院坚持的一个原则就是对于危重患者,在急诊抢救时,首选原研药。”上海交通大学医学院附属仁济医院副院长闻大翔对调研组表示。

  世界卫生组织对仿制药的质量描述中,创新药物和仿制药是可以互换的,尤其是过了专利期以后。“我国是仿制药大国,可以说仿制药的质量就代表着我国药品的质量。”全国政协委员、教科文卫体委员会副主任马德秀表示,显然,在临床疗效方面,国产仿制药还没有足够的自信。

  60分和100分的差距

  “十二五”期间,我国仿制药质量有了明显提升,特别是2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知以后,我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。

  “问题主要出在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的品种。这些品种虽然符合药典标准(也称国标),但缺乏生物等效性和临床等效性研究,与国际标准有较大差距。”在考察中国医药工业研究总院时,全国政协委员、兰州大学基础医学院院长王锐表示。

  在全国政协委员、中国中医科学院望京医院骨科主任温建民看来,2007年以前我们很多仿制药都停留在“仿标准”阶段。这个标准是药典标准,是药品质量合格的保证,但只做到了化学结构、剂型等方面的复制,这是最低水平。

  李大魁做了个比喻,就像学生考试,60分算及格,家长肯定不愿意孩子每次都考60分,当然是考得越多越好。“仿制药也一样,‘仿标准’只能算60分及格,我们把临床疗效作为金标准,达到这个标准才算100分。”

  上海医药工业研究总院院长王浩认为,我国仿制药的质量问题与我国药物制剂工业化水平较低有关。目前全国大部分药企的制剂生产线自动化程度还不够高。人工操作一多,质量很难重现,药品质量的稳定性就难以保证。