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用“心”让百姓用上放心药

发布时间:2016-06-08 点击量:

用“心”让百姓用上放心药 ———全国政协“仿制药的质量问题与对策”双周协商座谈会综述

李木元 刘喜梅

2015年12月04日08:50  来源:人民政协报

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在用药方面,宋瑞霖建议,制定强制性的临床路径,严格处方管理,控制住医生手中的处方权,在临床上实现优质仿制药替代原研药。针对社会各界普遍关注的药品审评积压过多的问题,肖红建议,按照区域设立国家总局审评中心分中心,承担部分国家总局审评中心职能,以提升审评速度。  

  我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中,属于化学药品的有10.7万个,其中,95%以上是仿制药。目前,我国仿制药基本满足了公众用药需要,但还面临质量参差不齐,仿制标准较低,低水平重复生产严重等问题。

  为了让百姓用上放心药,12月3日全国政协在京召开了以“仿制药的质量问题与对策”为主题的第43次双周协商座谈会,部分全国政协委员、专家学者,会同国家食药监总局、工信部、人社部、国家卫计委等部委的相关负责同志,就我国仿制药的质量提升协商建言。

  会上,委员专家们认为,提升仿制药质量应提高标准,鼓励研发,加快审批;尽快推进一致性评价,完善标准,明确标记,淘汰落后,限期完成;医保和招标政策要利于优质仿制药的使用;改进医院考核和管理办法,使优质仿制药得到医院更多地采纳和使用;鼓励授权仿制,重视强制许可和仿制药创新,加强对仿制药上市后的监管。

  为了这次双周座谈会,农工党中央和全国政协教科文卫体委员会赴江苏、山东、河北、湖北及上海5省市深入开展专题调研。在他们看来,仿制药质量是关系百姓健康的重大民生问题,只有掌握了第一手资料,才能建有据之言、献务实之策。

  我国是仿制药大国而非强国

  仿制药是指与被仿制药具有相同成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。所以,仿制药的发展在世界各国都受到重视。

  比如以创新药著称的美国,上世纪90年代末仿制药的处方量占比约为50%,到2011年这一比例上升为80%。全国政协教科文卫体委员会副主任马德秀介绍,2002~2013年仿制药为美国政府节省了高达1.2万亿美元的医疗费用。

  我国是仿制药大国。以湖北省为例,该省医药产业结构中,仿制药占比达98%以上。在全国政协教科文卫体委员会副主任黄洁夫看来,我国制药产业的发展史也是仿制药的发展史。

  但我国还不是仿制药强国。全国政协委员刘文伟介绍,目前我国医药行业产业集中度较低,全国前10名的制药企业占全国制药工业总销售收入的比重不足20%;仿制药平均利润仅为5%~10%,远低于国际上40%~60%的平均利润。2014年,全球制药企业排名前50强中没有我国药企的身影。

  “不少地方将门槛低、回报快的制药业作为地方财政、税收的重要来源之一,重复建设低水平药厂,使我国制药企业呈现‘多、小、散、低’的状况。”对于全国政协委员邵一鸣的观点,十一届全国政协委员肖红表示认同。

  以抗生素阿奇霉素为例,目前国内在产企业有数百家,大部分都是改变一下成盐方式就报批。可原研药有固定的成盐方式,国内药企改来改去,基本上都是低水平重复,药效不一定有保障,而且低水平重复还加剧了恶性竞争。

  质量参差不齐是仿制药最大短板

  在中美上海施贵宝制药有限公司调研时,该公司生产的降糖药格华止(国内仿制药一般称二甲双胍)引起了委员专家们的热议。“国产二甲双胍看上去与原研药没什么差别,价格也只有原研药的1/3,但临床上很多患者还是要求使用原研药,这就很能说明问题。”全国政协委员侯艳宁说。

  北京协和医院药剂科曾收集了国内不同厂家仿制的14种二甲双胍,根据药典方法进行了一次溶出度的连续多时间点测定,与标准参比制剂格华止进行对比,发现有些国内仿制药的溶出曲线偏离较大。

  实际上,二甲双胍只是一个代表。全国政协委员陈凯先坦言,在化学性质和生物效应两方面,我国一些仿制药与原研药还存在较大差距;不同企业生产的仿制药也存在一定的质量差异。

  “我们要明确仿制药的质量问题究竟出在哪里?解决路径在哪儿?”全国政协常委、农工党中央副主席何维在调研中多次强调。