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提高审评审批效率促进药物创新升级

发布时间:2016-06-08 点击量:

原标题:提高审评审批效率 促进药物创新升级

  编者按

  国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等12项改革任务。8月18日上午,国务院举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈受邀介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。本版摘录其部分观点,以飨读者。

  ■吴浈

  药品注册审评积压严重

  近年来,我国医药产业发展较快,与此同时,药品和医疗器械审评过程中存在的问题也越来越凸显,主要体现在药品审评积压比较严重,一些创新药品审评时间较长,部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。

  目前,国家药品审评中心正在进行审评的药品共有2.1万件,药品注册审评积压其原因由历史造成。2000年以前,药品审评由各省承担,审评量分散在各省。自2000年以后,药品审批事项由地方集中到中央,药品审评方式的改变是一大进步,但由于中央审评量增加的同时,相应的人员力量却没有跟上,造成药品积压问题严重。

  除了历史原因,还有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快,但产业基础却比较薄弱,低水平重复建设现象较为严重。我国是仿制药大国,目前在审药品当中90%是仿制药。由于现在仿制药水平不高,标准定得也不高,门槛一低,申报量就大,造成重复申报率偏高。

  现在全国药品生产企业拥有的批准文号有16.8万个,但是真正在市场上销售的产品只有5万多个批文,换句话说2/3的批文“在睡觉”。一方面过剩的产品没有生产,另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了非常有限的审评资源,而且批准的产品并没有很大的市场价值。

  此外,企业申报质量不高、人员数量少、审评待遇低、审评体制机制等问题也都是造成药品注册申报积压严重的原因。

  推动仿制药一致性评价

  自2012年以来,开展仿制药一致性评价是我国一直在做的事情,目的是提高仿制药质量,使其达到与原研和国际公认产品相同的水平。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)将加快仿制药质量一致性评价,力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

  仿制药质量一致性评价势在必行,但是怎么去做?我国这两年作了一些摸索。第一必须要解决企业主动参与的问题。

  如果企业不主动参与,仅仅政府一头热,这项工作想做也做不好,想推也推不动;第二仿制药能够替代原研药,就能够替代进口药,价格肯定要便宜;第三招标过程中企业一定要有优势;第四在整个申报、公费医疗等等方面,仿制药也要能够得到报销。

  如果解决了体制问题,企业就有了积极性,一致性评价的主体就得到落实。企业在评价过程当中要有自觉性、主动性和积极性。这样做的过程中,核心是鼓励企业去找原研制剂来对照。如果找不到原研制剂,就要找国际公认的先进产品,拿它来作对照。

  另外,体外试验是基础,体内试验更应鼓励。体外就是做溶出度试验,溶出度曲线和原研一样的话,视同体内等效。但如果体内溶出度没有条件做,就必须做生物等效试验,这是最能证明该药是否有效以及疗效是否与原研药相等的一个重要渠道。

  生物等效试验参与的人比较少,如果把这个方法确定了,我们可以分期分批地完成。第一批,把基本药物目录里面规定的产品在2018年以前完成一致性评价,同时推进基本药物目录以外的产品来做一致性评价,争取用几年时间,使得上市产品的质量得到全面提高。

  创新必须鼓励

  在“大众创业,万众创新”的大背景下,药品的创新必须鼓励和支持。在这次改革的《意见》当中,对创新也有一些支持和鼓励的措施。在具体的措施上,大概有以下几个方面。

  第一,创新药必须要加快审评。所谓加快,就是凡符合创新药的属性,具有临床使用价值的产品,一定要给它单独排队,单开窗口,组织专人开展审评,缩短它的排队时间,让它能够尽早地开展研究。

  第二,对创新的行为要鼓励和支持。上市许可持有人制度最大的意义就是鼓励创新。众所周知,我国的研发活力很强,很多研发机构都在开展创新药的研究,为了让这些创新机构保持活力,并使得创新可持续,就要让创新者直接获益。所以,现在实行上市许可持有人制度,使得科研人员、科研机构在创新活动过程当中拥有产品的所有权,可以把这种产品变成资本,这样就会使得创新的活力大大提升。