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日本医药生物行业观察(第2期):仿制药一致性评价在日本

发布时间:2016-06-08 点击量:

在第2期选择这么一个时下大热且已被充分咬过来嚼过去的话题,心里不是不忐忑。但日本作为技术至上的老牌原研药大国,仿制药行业从无到有、从凋零到兴盛,其中政府施策和行业发展都有不少值得我们学习和借鉴的地方。我们希望通过对手里一手资料的梳理能够为当下热点再添上一把火。

2.日本仿制药行业概况。

与其他发达国家相比,由于历史及习惯等原因,日本仿制药的使用比例处于较低水平。但作为降低药费支出进而控制医疗卫生总费用的重要手段之一,日本政府在安全性监管、处方设计和报销方式等方面出台了一系列相关政策,争取在2017年之前将仿制药的处方量占比提升到70%。而根据OECD 的测算,如果日本能够将仿制药的占比提升到美国的同等水平(84%),同时削减药价10%左右,日本整体的药品花费将下降一半以上。

3.日本的仿制药一致性评价。

日本的仿制药一致性评价,根据申请注册认证的时期不同,以1995年4月为节点,分为两套政策体系。1995年4月之前申请的新药,因为溶出试验不是强制项目,所以厚生劳动省从1997年开始规定原研药必须公示溶出试验的,数据,而仿制药必须与原研药进行溶出等效性试验,这也被称为仿制药的“品质再评价”;而1995年4月之后申请的新药,因为溶出试验已经是强制项目,所以仿制药在申请注册之前必须进行溶出试验、生物等效性试验和稳定性试验。