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一致性评价继续推进,催生新的投资机会

发布时间:2016-06-08 点击量:

  2016年5月26日,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)点评:

  明确一致性评价实施细节,2018年大限有望放宽。本次公告是对2016年3月5日《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)中细节的进一步明确。我们就市场最为关心的一致性评价对象、2018年大限、奖惩措施以及参比制剂等政策热点进行了整理对比和点评(表1)。

  确定289个基药品种,对292目录进行微调。本次公告对基药目录进行一致性评价品种进行了微调,其中2个品种规格改变,1个品种删除,3个品种进行调整(表2)。

  投资建议。我们认为此次公告的迅速出台,说明了一致性评价将会继续快速推动,快速落实到行动层面。我们判断一致性评价中,最先受益、最为明确的标的是CRO行业,推荐CRO龙头企业泰格医药,关注*ST百花等。其次是辅料企业,质量过硬、供货稳定、技术领先的品牌辅料企业将会受到制剂企业的青睐,辅料企业-制剂企业合作开发、改进辅料来通过一致性评价将会成为常态,推荐辅料龙头企业尔康制药,关注新型辅料企业山河药辅。最后推荐具有大量出口品种的华海药业等制剂企业。

  风险提示。政策推动不及预期,政策变动风险,政策细节还未完善,行业增速下滑。

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