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仿制药一致性评价征求意见稿发布拟明确仿制药

发布时间:2016-06-08 点击量:

据中国之声《央广新闻》报道,近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。

意见中指出,仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,有助于促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力。

征求意见稿明确,2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,届时未通过评价的,将注销药品批准文号。

征求意见稿并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定,但强调自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

对于研究方法,征求意见稿提出,企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行评价,但也允许采取体外溶出度试验的方法进行评价;采用体外溶出度试验方法进行评价的品种,以后还应采取生物等效性试验的方法进行后续评价。无参比制剂的,企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

为鼓励企业开展一致性评价,征求意见稿指出,通过评价的品种,由国家食药监管总局向社会公布,企业可在药品说明书、标签中标示相关标识;企业可申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产。此外,通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持;医疗机构优先采购并在临床中优先选用,同一品种达到3家以上通过评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。