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天津仿制药一致性评价综合研究中心成立

发布时间:2016-06-08 点击量:

本报讯 (记者 吴巧君)日前,天津药物研究院成立仿制药一致性评价综合研究中心,推动天津医药企业尽快完成药品质量疗效一致性评价工作。

国家食品药品监督管理总局上月发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,明确2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成质量和疗效与原研药一致性评价工作,届时未通过评价的,将注销药品批准文号。

该《征求意见稿》明确,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需开展一致性评价。但其并未对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定,但强调自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。